中國醫(yī)藥報 

家用醫(yī)療器械“體驗式”銷售，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)商或經(jīng)銷商采用免費的方式，在不特定場所由銷售人員將所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械，提供給不確定對象短期使用的行為。在這種模式的吸引下，許多消費者紛紛花高價購買產(chǎn)品。家用醫(yī)療器械“體驗式”銷售有何風險隱患?如何加強對這種銷售模式的監(jiān)管?

眾所周知，醫(yī)療器械與人體健康密切相關，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有嚴格的要求，要具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或人員;從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營還應當取得許可資質(zhì)。
由于申領醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的資質(zhì)要求較高，一些企業(yè)轉而在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村、社區(qū)開展醫(yī)療器械免費體驗宣傳活動，或設立以所謂健康咨詢講座為內(nèi)容的服務部，避開醫(yī)療器械經(jīng)營許可這道檻。此類實則為推銷醫(yī)療器械而設立的服務部具有臨時性，往往“打一槍換一個地方”，給醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)管增加了難度。
“體驗式”銷售作為商品銷售的一種方式，是有其積極一面的，比如汽車試駕，但并非所有的商品都適用。作為與健康直接相關的醫(yī)療器械，有其適用范圍、禁忌證、注意事項和其他需要警示或者提示的內(nèi)容等，有的還需要特殊的存儲條件、方法，這些都需要經(jīng)營者對醫(yī)療器械具備一定的專業(yè)知識。然而，“體驗式”銷售往往不能滿足上述這些要求。首先，提供體驗活動的聘用人員一般都沒有經(jīng)過嚴格的培訓和考核，對醫(yī)療器械體驗過程中可能發(fā)生的問題，不能做出專業(yè)判斷，可能會延誤正確治療或者因沒有避免禁忌證而導致不良事件發(fā)生。其次，“體驗式”銷售人員往往會對其提供的醫(yī)療器械的效果夸大宣傳，即使對癥治療，如果過分依賴家用醫(yī)療器械的作用，有時可能導致病情的延誤。第三，由于免費體驗的提供者不具有醫(yī)療機構的主體資格，也不會遵循醫(yī)療機構給患者診療時應當遵循的一般規(guī)定，比如做病歷記錄等，一旦發(fā)生糾紛，消費者將維權困難。
筆者認為，對于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的“免費體驗”，目前法律法規(guī)雖沒有禁止性條款，但應嚴格遵守相關規(guī)定，并加強監(jiān)管。醫(yī)療器械產(chǎn)品的宣傳應當在批準的范圍內(nèi)進行，如存在違反醫(yī)療器械廣告審查管理規(guī)定的行為，應當及時會同有關部門進行查處。
對于“體驗式”家用醫(yī)療器械銷售的監(jiān)管對策，筆者有以下幾點建議。
一是監(jiān)管部門應加大對體驗式營銷監(jiān)管的學習、研究，明確監(jiān)管方向、監(jiān)管對策。主動出擊，對“體驗式”家用醫(yī)療器械銷售的個人及組織進行現(xiàn)場監(jiān)管，對經(jīng)營者要求其現(xiàn)場張貼或出示產(chǎn)品注冊證、說明書批件。同時，對照醫(yī)療器械經(jīng)營的相關規(guī)定，要求經(jīng)營者建立臺賬，不得有夸大宣傳療效、擅自降低經(jīng)營條件等違法行為。對銷售無證產(chǎn)品和無證銷售產(chǎn)品的行為要依法從重處罰。同時，監(jiān)管部門應結合市場巡查、消費維權，采取“引導為主、懲罰為輔”的日常監(jiān)管機制，對“體驗式”家用醫(yī)療器械銷售中可能存在的違法行為提前了解、提前介入，做到將違法行為遏制在萌芽狀態(tài)。
二是加大普法宣傳，向廣大消費者尤其是中老年消費群體宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。同時，提醒消費者在購買醫(yī)療器械時，一定要查看正式的產(chǎn)品說明書、經(jīng)營者的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等證明材料，索取能夠體現(xiàn)產(chǎn)品信息的具有可追溯性的銷售票據(jù)，以增強消費者自我防范、主動辨別意識，引導其利用法律武器維護自身合法權益。
三是從法律法規(guī)層面對“體驗式”家用醫(yī)療器械銷售組織和個人的設立條件、設立環(huán)境、人員素質(zhì)、售后服務、執(zhí)法部門監(jiān)管職責做出明確的規(guī)定，從而規(guī)范經(jīng)營行為，促進“體驗式”家用醫(yī)療器械銷售模式健康發(fā)展。探索從立法基本原則和現(xiàn)有法律法規(guī)的基礎上制定相關司法解釋和指導性文件，細化市場準入、市場監(jiān)管、違法責任等制度，明確監(jiān)管權責和法律責任。