2022年2月18日下午，由沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)主辦，遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第121號(hào)）交流座談會(huì)在沈陽中關(guān)村創(chuàng)新中心二樓會(huì)議室召開。會(huì)議邀請(qǐng)10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加，就醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中遇到的問題進(jìn)行交流討論。

會(huì)議圍繞《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》、《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第126號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號(hào)）等涉及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)方面聽取了企業(yè)代表意見和建議，如：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的幾個(gè)“必要時(shí)”如何界定；若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中有外購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么“有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”這種概念性文字適宜在哪里標(biāo)注、《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中企業(yè)自檢要求等。同時(shí)大家分享了各自注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，交換心得。

座談會(huì)氣氛輕松，大家各抒己見，結(jié)束時(shí)意猶未盡，建議協(xié)會(huì)多舉辦此類活動(dòng)，增加議題，如日常生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。

協(xié)會(huì)將繼續(xù)搭建這樣的交流平臺(tái)，梳理和整理企業(yè)提出的問題，并與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人溝通，尋求最優(yōu)解決方案，幫助企業(yè)解決實(shí)際困難，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)乃至醫(yī)療器械行業(yè)更好地發(fā)展。

信息來源：遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)秘書處